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省医疗器械研究所检验站顺利通过CMA/CAL扩项现场评审

发布时间:2020-05-19

5月15-16日,广东省市场监督管理局组织专家评审组,对广东省医疗器械所下属省质量监督医疗保健器具检验站(下称“检验站”)进行资质认定CMA/CAL二合一扩项现场评审。省医疗器械所副所长陈军、检验站站长徐南欢及相关人员参与了评审工作。

评审专家根据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)要求,通过听取汇报、抽查人员档案、查阅原始记录、检查设备配置能力、现场提问等方式,对检验站的组织管理、质量体系、设施与环境、检测方法、记录等各方面进行了现场评审。评审期间,评审组对检验站工作情况表示肯定,专家还与技术人员就评审中发现的部分问题进行了交流,共同探索解决路径。

经过全面评审,评审组一致认为检验站的质量体系和技术能力符合资质认定的要求,同意该检验站通过本次扩项现场评审。本次扩项,检验站通过CMA认定的检测参数包括生物相容性、生化、电器安全等方面191个,通过CAL认定的判定标准共44个,为历次检验站评审扩项最多的一次。

此次评审的通过,是对研究所检测能力的肯定,将有效提升检验站的业务能力水平,为检验站今后的发展提供了强有力的技术能力保障。


(情报信息中心 肖婷婷/供稿)